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药厂洁净室的空调净化(新版GMP)

发布者:kefu    发布时间:2019-07-23

3.一、洁净室的基本知识
4.(一)什么叫洁净室
根据“洁净厂房设计规范”GB 50073-2002中名词解释,洁净室就是“空气悬浮粒子(灰尘、微生物……)浓度受控的房间。其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少,同时,还要按生产工艺的要求对房间内的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等其他相关参数也要受控。”
洁净室已广泛地应用在电子(微电子、光电子等)、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。并且,随着科学技术和国民经济的迅猛发展,洁净室和洁净技术的应用将越来越广泛、越深入、越重要。
5.(二)洁净室四大技术要素
从洁净室的建造、使用和维护而言,洁净室有四大技术要素:
A、洁净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。尤其是在终端应有高效过滤器(HEPA)或超高效过滤器(ULPA)。
B、洁净室送风应有足够的空调(消除室内余热、余湿)和净化(保持洁净度)送风量。其送风量不仅能消除室内的余热和余湿,保证室内的温度和相对湿度,同时还能消除或稀释室内的粒子污染,保证室内的洁净度要求。
C、洁净室必须建立和维持必要的相对压差(正压或负压)。
D、洁净室应有合理的气流流型,以保证其室内的洁净度和温、湿度等参数。
6.(三)洁净室的分类
洁净室的分类一般按气流流型来分,还可按使用用途和主要控制对象来分。
A、洁净室按气流流型分类
洁净室按气流流型来分类可分为单向流洁净室、非单向流洁净室、混合流洁净室和矢流洁净室。
a、单向流洁净室
单向流洁净室的净化原理是活塞挤压原理,是洁净气流将室内产生的粒子由一端向另一端以活塞型式挤压出去,用洁净气流充满洁净室。单向流洁净室又可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。
① 垂直单向流洁净室是在其吊顶上满布(≥80%)高效空气过滤器(或FFU),经其过滤的洁净气流从吊顶用活塞型式以一定的速度,把室内的污染粒子向地面挤压,被挤压的污染空气通过地板格栅排出洁净室,这样不断地进行循环运行来实现洁净室的高洁净度。垂直单向流洁净室可创造最高的洁净度(1级~5级)但是,它的初投资最高、运行费最高。
② 水平单向流洁净室是在其一面墙上满布(≥80%)高效空气过滤器,被其过滤的洁净空气以一定的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙,由回风墙排出洁净室,这样不断循环来实现高的洁净度等级。水平单向流可创造5级的洁净度等级。其初投资与运行费用也低于垂直单向流洁净室。水平单向流洁净室与垂直单向流洁净室比较,其最大的区别是垂直单向流气流是由吊顶天花流向地面,所有工作面全部被洁净的气流覆盖。而水平单向流洁净室的气流是由送风墙流向回风墙,因此,气流在第一工作面洁净度最高,后面的工作面的洁净度会越来越差。

(a) 垂直单向流                                (b) 水平单向流
图1  单向流洁净室
b、非单向流洁净室
非单向流洁净室的净化原理是稀释原理。是用一定量的洁净空气来充淡稀释室内产生的污染粒子。洁净空气量越多稀释后的洁净度就越高。因此洁净的送风量(换气次数)不同,室内空气的洁净度等级也不相同。在“规范”中规定:6级洁净室的换气次数为50~60次/时;7级洁净室的换气次数为15~25次/时;8级和9级洁净室的换气次数为10~15次/时。洁净度级别不同其初投资和运行费也不相同。最常用的非单向流洁净室的气流流型主要有顶送下回、顶送下侧回和顶送顶回。

   (a) 顶送下回                    (b) 顶送下侧回              (c) 顶送顶回
图2 非单向流洁净室
c、混合流洁净室
混合流洁净室是将垂直单向流和非单向流两种型式的气流组合在一个洁净室中。混合流洁净室可大大压缩垂直单向流的面积,只将其应用在必要的关键工序和关键部位中,用大面积的非单向流来替代垂直单向流。这样不仅大大地节省建造投资而且也大大地节省了运行费用。这种混合流洁净室目前广泛地应用在微电子(超大规模集成电路)的光电子(液晶显示器LCD、等离子PDP、发光二极管LED和薄膜晶体管有源矩阵液晶显示器TFT-LCD)等大面积高洁净度等级的电子工业洁净厂房中。

图3  混合流洁净室
d、矢流洁净室
矢流洁净室是用圆弧形高效空气过滤器构成的圆弧形送风装置,经圆弧形高效过滤器送出的气流是放射形的洁净气流,流线不产生交叉,灰尘粒子也是被放射形气流带到回风口,回风口设在对面墙的下侧。矢流洁净室可用较少量的洁净送风来实现较高洁净度级别(5级)的洁净室。这种气流流型在美国和日本较多(在日本称为对角流),而我国在工程中应用较少。

图4  矢流洁净室
B. 洁净室按用途和主要控制对象分类
按使用用途和主要控制对象洁净室又可分为工业洁净室、生物洁净室和生物安全实验室。
a、工业洁净室
工业洁净室的主要控制对象是灰尘粒子。它广泛应用于电子工业、光电子工业、机械化工工业、光学工业、航天事业等。
在电子工业中微电子(集成电路)工业对洁净室的洁净度级别要求最高。而且,随着微电子技术的不断发展,集成度的不断提高,光刻线宽的不断变小对洁净室洁净度等级的要求也越来越高。根据国际半导体工业协会(SIA)对未来集成电路发展趋势,以及对洁净生产环境中尘粒控制的趋势预测可以看到微电子工业对洁净室洁净度的要求。
SIA对集成电路发展和对洁净生产环境控制趋势的预测


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